Varför granskade ni Gardasil?

Att ifrågasätta och diskutera vaccin kan vara känsloladdat. Det visste vi redan innan publiceringen. Därför motiverade vi vår granskning i denna text som publicerades några dagar innan sändning (från Kalla faktas hemsida 2013-04-18): 

Vi granskade informationen kring Gardasil, eftersom det riktats kritik mot denna, från bland annat Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU).

Vi har försökt att reda ut vad som gäller.

Budskapet från myndigheterna när det gäller Gardasil har bland annat varit:

”Vaccinera dig mot livmoderhalscancer nu!”

”Gardasil skyddar mot livmoderhalscancer”.

”Skydda dig mot livmoderhalscancer.”

”Gratis vaccination mot livmoderhalscancer.”

Det här budskapet har förts ut på kampanjens husvagn, affischer, broschyrer och hemsidan. Detta utan finstilt text som informerar om att Gardasil är en vaccination mot HPV-virus som skyddar mot livmoderhalscancer till 60-70 procent.

I det här fallet blir budskapet i kampanjen extra allvarligt eftersom cellprovtagningar är ett mycket bra sätt att skydda sig mot livmoderhalscancer eftersom det upptäcker förstadier till cancer. Detta förutsatt att kvinnor kommer iväg på sina cellprovtagningar och inte invaggas i falsk trygghet om att de redan är skyddade mot livmoderhalscancer.

Att bibehålla ett högt förtroende för massvaccinationer och vaccinationsprogram är oerhört viktigt i ett samhälle. Att bli undanhållen information, eller endast få förenklad information för att man inte vill skrämma upp folk, kan bli problematiskt efteråt.

Inför vaccinationen mot svininfluensan gick en professor, Jan Liliemark från Läkemedelsverket ut och sa att ”Få läkemedel har testats på så många innan godkännande. Man har haft vaccin mot influensa i flera decennier så man vet väl vilka långsiktiga effekter det har.”

Efteråt sa Anders Tegnell, som lett vaccinarbetet på Socialstyrelsen; ”Absolut oväntat. Ingen kunde ana detta”, om narkolepsikopplingen.

Är den amerikanske forskaren Chris Shaw trovärdig i frågor om Gardasil?

Chris Shaw är professor vid University of British Columbia. Han är en kontroversiell person och i Gardasildebatten företräder han en ytterlighetsståndpunkt, nämligen att Gardasil inte har någon dokumenterad effekt. Han är publicerad med en artikel om HPV-vaccination så sent som 2012 i The Journal of Law, Medicine and Ethics.

I tidskriftens presentation framhålls att Chris Shaw skrivit mer än 120 peer reviewed articles (artiklar som faktagranskats av externa experter) inom sitt forskningsområde.

I Kalla fakta programmet säger Chris Shaw:

“So usually you hope the risks are very small and the benefits are very high. In the case of Gardasil I don’t think you can make that claim. I don’t think that you could claim that the risks are small cause the risks are actually significant and that the benefits are high, because we don’t know. So right now you got a very highly documented level of risk and an undocumented, still to be determined level of benefit and that makes it very difficult to claim the risk/benefit analysis. It won’t give you a positive outcome.”

Han fick påstå detta utan att få motfrågor om vad den slutsatsen grundades på. Så borde det inte ha sett ut och på den punkten tar vi åt oss av kritiken. Vi borde ha ställt uppföljande frågor till Shaw och vi borde tydligt talat om att han är tämligen ensam i sin uppfattning i det här avseendet.

Hur resonerade ni kring svenska experters medverkande i programmet?

I programmet medverkade Läkemedelsverket och SBU (Statens beredning för medicinsk utvärdering). För programmet tillfrågades även representanter för läkemedelsföretaget Merck, som tackade nej och hänvisade till Sanofi Pasteur som är återförsäljare för Europa. Sanofi Pasteur ville inte ställa upp i programmet utan hänvisade i sin tur till de svenska myndigheterna som tagit beslutet om vaccinationsprogrammet. Att Sanofi Pasteur var tillfrågade för programmet, och att de tackade nej, framgår tydligt av ett telefonsamtal i programmet.

Eftersom vi i programmet inte kritiserade vaccinationsprogrammet, utan informationen kring vaccinationsprogrammet, ansåg vi att det skulle leda fel om vi i programmet intervjuade Socialstyrelsen. Att det skulle kunna tolkas som ett ansvarsutkrävande för något vi inte kritiserade i programmet. Vi valde därför att intervjua Henrik Almkvist från Stockholms läns landsting istället.

Samtidigt bjöd vi in Socialstyrelsen till studion, så att de skulle kunna delta i ett samtal där. De tackade nej till medverkan.

Kalla fakta studio sänds alltid i TV4 News, och det är inte helt ovanligt att tillfrågade nekar medverkan i programmet men ställer upp i studion som sänds direkt.

Finns det svenska experter som också är kritiska eller bara utländska?

Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) skrev inför beslutet om att införa Gardasil i det allmänna vaccinationsprogrammet att kunskapsläget var tunt och att det egentliga resultatet skulle visa sig ”först om flera decennier”. Läs hela SBU:s artikel här.

Även Statens Medicinetiska råd (SMER) ifrågasatte beslutet att Gardasil skulle ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet. Här är ett utdrag från ett PM från SMER:

”Efter att ha noterat de massiva marknadsföringsinsatserna från läkemedelsindustrin har SMER vid flera tillfällen diskuterat HPV. Rådet har i frågan hört företrädare för SBU, socialstyrelsen och LFN.

De aspekter som berörts i rådets diskussioner har framför allt rört (i) prioriteringsetik, (ii) risketik och (iii) etiska frågor kring beslutsprocessen.

Prioriteringsetik handlar i första hand om avvägningar mellan olika slags sjukdomar och olika slags insatser. En utgångspunkt är härvidlag den etiska plattformen som f.n. är föremål för nya överväganden (prioriteringsscentrums rapport och socialstyrelsens skrivelse, f.n. utsänds på remiss).

En andra fråga gäller förväntade positiva effekter kontra risken för negativa verkningar. Rådet har här noterat att det ännu föreligger en betydande osäkerhet, t.ex. i fråga om hur ett vaccinprogram kan tänkas påverka efterfrågan på cellprovtagning. Den starka accenten på uppföljning i såväl SBUs som socialstyrelsens rapporter reflekterar den ovisshet som ännu föreligger om de långsiktiga effekterna. I sådana situationer finns det alltid skäl att överväga fortsatt forskning eller småskalig tillämpning innan en teknik tas i bruk i full skala.

En tredje fråga som diskuterats av rådet är hur beslut i detta slags frågor bör fattas. Rådet har tidigare i flera sammanhang efterlyst mer av etiska överväganden innan nya läkemedel eller tekniker antas av sjukvårdshuvudmännen. I fallet HPV kom SBUs och socialstyrelsens rapporter ungefär samtidigt. I den senare fann rådet ett nyanserat resonemang med slutsatser som pekade åt skilda håll och som kunde vägas samman på flera olika sätt.

Det underlag som hittills föreligger ger enligt diskussionerna i rådet knappast grund för beslut om ett generellt vaccinationsprogram.”

Är det korrekt att Linnea Gustafsson, som är med i programmet, har en dokumenterad skada av Gardasil?

Linnea Gustafsson läser i Kalla fakta programmet direkt ur sitt skriftliga besked från Läkemedelsförsäkringen att hon med ”övervägande sannolikhet” skadats av sin vaccination med Gardasil. Läkemedelsförsäkringen förklarade mer utförligt i ett av TV4:s nyhetsinslag att de gör bedömningen genom medicinska rådgivare som går igenom samtliga journaler och handlingar i de fall de granskar. Se nyhetsinslaget här.

Vi har efter programmet sändes återigen kontrollerat med Läkemedelsförsäkringen vad det betyder när de i sitt dokument till Linnea Gustafsson skriver att det ”finns en övervägande sannolikhet för samband mellan behandling med Gardasil och de anmälda besvären”. Anders Hultman, skadechef, säger till Kalla fakta att det betyder att man enligt Läkemedelsförsäkringens krav uppnått tillräckligt mycket för att slå fast sambandet. Det betyder dock inte att sambandet är ”vetenskapligt” bevisat. Läkemedelsförsäkringens medicinska rådgivare, som gått igenom Linneas fall, har hittat så mycket som talar för att Gardasil lett till skada att de kan slå fast sambandet som räcker för att hon ska beviljas ersättning.

Vad finns det för information om Guillain-Barres syndrom och samband till Gardasil?

2008 förde läkemedelsföretaget Merck in ny information i bipackssedeln, där Guillain-Barrés syndrom hade tillkommit. Då handlar det om biverkningar som inrapporterats. I FASS står följande att läsa under rubriken ”Eventuella biverkningar”:

”Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske), Guillain-Barrés syndrom (muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen), yrsel, kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.”

Länk till mer information från FASS hemsida här. 

Vad säger de svenska myndigheterna, läkemedelsföretagen och berörda organisationer?

Vi publicerar i programmet Läkemedelsverkets hållning att det finns tillräckliga studier, att kunskapsnivån är god och att man inte hittills sett något alarmerande kring Gardasil. Läkemedelsverkets Charlotta Bergquist säger i programmet att man anser att nyttan med vaccination överstiger riskerna, men att alla vaccin kan ge biverkningar. Här är uttalanden av Charlotta Bergquists som finns med i Kalla fakta programmet.

”Man kan få biverkningar av alla vacciner och alla läkemedel. Men den bedömning som vi har gjort är att nyttan överväger riskerna med Gardasil. Sedan kan man ju säga att det rapporteras många biverkningar men att man inte har någon anledning att tro att det har något orsakssamband.”

”Det man har visat i kliniska studier är skydd mot dom här allvarliga cellförändringarna som är ett förstadium till cancer. Så om man får bort de här förstadierna väldigt effektivt så finns det väl, det finns liksom ingen möjlighet att man får cancer på något annat sätt då., utan ja, man får nog säga att det skyddar mot cancer också. ”

”Det är klart att det händer saker efter en vaccination. Men vi har ingen signal på något allvarligt som skulle vara särskilt alarmerande för det här. Det finns ändå god kunskap om Gardasil.”

”Man kan få biverkningar av alla vaccin och alla läkemedel. Men den bedömning som vi har gjort är att nyttan överstiger riskerna med Gardasil.”

För programmet tillfrågades även representanter för läkemedelsföretaget, samt svenska myndigheter. (Se föregående fråga.)

På vårdguidens hemsida finns en forskare vid KI som slår fast att all oro för Gardasil är onödig. Här länk till mer information.

Kalla fakta bad om en intervju med henne för att ställa närmare frågor om den studie hon hänvisar till, men hon tackade tyvärr nej till medverkan.

Programmet har uppmärksammats av organisationer som Cancerfonden som på sin hemsida skriver:

”Från Cancerfondens sida vill vi förtydliga de fakta som finns kring vaccinet. Gardasil skyddar mot de två vårtvirus, HPV 16 och 18, som anses ligga bakom cirka 70 procent av all livmoderhalscancer. Dessutom skyddar Gardasil mot ytterligare två HPV-sorter som orsakar kondylom, vårtor på könsorganen. I de storastudier som gjorts om Gardasil har ännu inga direkta orsakssamband till allvarliga biverkningar kunnat visas – men det är ingen garanti för att detta aldrig kommer att ske. Inga läkemedel är helt utan biverkningar, vilket Kalla faktas inslag visar.”

Cancerfondens inlägg kan ni läsa här. 

Hur ligger det till med broschyren från Stockholms läns landsting som nämns i programmet?

På informationskortet som nämns i programmet står det: ”Gratis vaccination mot livmoderhalscancer”. Ingenstans på trycksaken finns information om att Gardasil är en vaccination mot HPV-virus som skyddar mot livmoderhalscancer till 60-70 procent. Henrik Almkvist från Stockholms läns landsting medverkar i Kalla fakta och när vi frågar honom om informationskortet säger han att det bara är en broschyr som skall väcka uppmärksamhet.

Efter att reportaget sänts gick Stockholms läns landsting ut i ett pressmeddelande och förklarade att informationskortet ligger i ett kuvert där det finns andra trycksaker. Pressmeddelandet går att läsa här: http://www.sll.se/SLL/Templates/NewsPage.aspx?id=64712

Men informationskortet är bara ett exempel, av många. Samma budskap har förts ut på kampanjens husvagn, affischer och hemsida. Detta utan finstilt text som informerar om att Gardasil är en vaccination mot HPV-virus som skyddar mot livmoderhalscancer till 60-70 procent. När vi träffade Henrik Almkvist från landstinget visade vi upp informationskortet, som ett exempel av många.

Landstingets kampanj har också blivit anmäld till Konsumentverket (KO). Men KO utreder inte dessa anmälningar eftersom landstinget, på grund av en lucka i lagen, inte behöver följa samma regler för marknadsföring som exempelvis ett läkemedelsföretag. Se inslaget ur TV4Nyheterna här.

Vad svarar ni på kritiken om att ni skrämmer upp unga tjejer?

Svar: Om någon blir skrämd beklagar vi detta. Redan före programmet var vi noga med att betona att vi inte på något sätt avråder från Gardasilvaccination.

Vårt uppdrag har varit att granska informationen kring Gardasil. Vi tar inte ställning till om man ska vaccinera sig eller inte. Men vi blundar heller inte för de fall av misstänkta biverkningar som finns.

I reportaget berättar vi även att livmoderhalscancer årligen drabbar närmare 450 kvinnor i Sverige. Runt 125 avlider i sjukdomen varje år. En av de drabbade är Annika Nordström som i programmet säger:

 ”Och det var ett fruktansvärt besked att få, jag blev helt iskall inombords, jag kommer aldrig glömma det ögonblicket. Jag vet att jag ställde frågan, kan jag dö? Och då fick jag svaret, ”ja, jag kan inte säga nej”. Det väckte väldigt mycket frågor, vad händer om jag dör, vad händer med barnen och så.”

Vidare berättar vi att Annika idag är friskförklarad. Men samma tur hade inte hennes mamma. Hon drabbades också av livmoderhalscancer och dog. Av rädsla för att hennes dotter ska få livmoderhalscancer har hon nu låtit vaccinera henne med Gardasil. Annika Nordström igen:

”Om jag på något vis kan minska riskerna att hon ska drabbas av den sjukdomen som tog min mammas liv och som även drabbade mig, så är det självklart att jag vill att hon ska vaccinera sig.”

Här kan du se programmet.

Här kan du se den efterföljande debatten i Kalla fakta Studio.

Om du har något ytterligare du vill fråga om, tveka inte att kontakta oss via mejl: kalla.fakta@tv4.se

Jonas Berg, redaktionschef